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罗氏滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产Meta阐发

发布时间:2019-08-11   浏览次数:

  罗氏滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产Meta阐发-洪海都_药学_医药卫生_专业材料。辽宁西医药大学学报

  第 1 9 卷 ?第 2 期 2017 年 2 月 JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCM 辽宁西医药大学学报 Vol. 19 No. 2 Feb .,2017 DOI: 10.13194/j.issn.1673-842x.2017.02.042 罗氏滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产 Meta 阐发 洪海都 1, 郝中琦 1, 曹蕾 2, 樊耀华 1, 宋鹏 1 (1. 广州西医药大学, 广东 广州 510405; 2. 广州西医药大学第一从属病院, 广东 广州 510405) 目标: 评价罗氏滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产的疗效和平安性。方式: 计较机检索 Pubmed、 摘? 要: Embase、 Cochrane library、 中国生物医学文摘数据库 (CBM) 、 中国期刊全文数据库 (CNKI) 、 维普数据库 (VIP) 和 万方数据库中关于罗氏滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产的随机对照试验 (Randomized Clinical Trials, RCT) , 数 据库成立至 2015 年 12 月 2 日, 纳入研究的质量评价和材料提取由两名研究者严酷进行, 采用 RevMan 5.3 软件 进行 Meta 阐发。成果: 最终纳入 10 项 RCT, 共 1047 例患者, Meta 阐发成果显示: 滋肾育胎丸结合西药医治前兆 流产正在总无效率、 医治后孕酮程度、 医治后症状消逝时间、 医治后腹痛消逝例数、 不良反映等方面具有统计学意义 (P 0.05) , 正在医治后流血消逝例数方面不具有统计学意义 (P =0.05) 。结论: 滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产 具有必然疗效, 滋肾育胎丸临床利用易激发不良反映, 临床无需特殊处置。 环节词: 滋肾育胎丸; 地屈孕酮; 黄体酮; 间苯三酚; Meta 阐发 (2017) 02-? 中图分类号: R714.21 文献标记码: A 文章编号: 1673-842X?? 0136-?? 04 Meta-analysis of Luoshi Zishen Yutai Wan Combined with Western Medicine in the Treatment of Threatened Abortion HONG Haidu1, HAO Zhongqi1, CAO Lei2, FAN Yaohua1, SONG Peng1 (1.Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong, China; 2.The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong, China) Abstract: Objective : To evaluate the efficacy and safety of Luoshi Zishen Yutai Wan combined with Western medicine in the treatment of threatened abortion. Methods : A search about randomized controlled trial on Luoshi Zishen Yutai Wan combined with Western medicine in the treatment of threatened abortion was performed within computer searched Pubmed Embase, Cochrane library, CBM, CNKI, VIP and WanFang Database to Dec.2nd, 2015. The data were strictly evaluated and extracted by two researchers. Meta-analysis software was RevMan 5.3. Results : 10 randomized controlled trials involving 1047 patients were included. Meta-analysis indicated that: There was statistical significance(P 0.05) existing on a variety of aspects of Zishen Yutai Wan combined with Western medicine in the treatment of threatened abortion, such as, total efficiency, progesterone level after treatment, symptoms disappearance time after treatment, abdominal pain disappeared cases after treatment and adverse reaction. It is not statistically significant(P =0.05) on vaginal bleeding cases after treatment. Conclusion : Zishen Yutai Wan combined with Western medicine in the treatment of threatened abortion had a certain effect. Zishen Yutai Wan need no special handling and tend to trigger adverse reaction on clinical application. Keywords: Zishen Yutai Wan; dydrogesterone; progesterone; phloroglucinol; Meta-analysis 前兆流产指怀胎 28 周前先呈现少量流血, 常为暗红色或血性白带, 无怀胎物排出, 随后呈现阵 发性下腹痛或腰背痛。妇科查抄宫颈口未开, 胎膜 未破, 子宫大小取停经周数相符 [1]。前兆流产属中 医 “怀胎腹痛” “胎漏” “胎动不安” 等范围, 西医认 为其病因有母体取胎元两方面, 次要病机为冲任损 伤, 胎元不固 [2], 临床多用中成药滋肾育胎丸医治, 疗效显著。现代医学认为导致流产的病因次要包罗 遗传、 子宫剖解正常、 传染、 内排泄及免疫功能紊乱 等, 此中黄体功能不全占内排泄要素的 20%~60%[3], 故医治上多以地屈孕酮、 黄体酮等孕酮类药物为从, 共同间苯三酚、 绒毛膜促性腺激素 (HCG) 、 维生素 E 等西药 [4]。因为单用中成药或西药的局限性, 目前 临床多结合利用。本研究通过对滋肾育胎丸结合孕 酮类、 间苯三酚、 HCG、 维生素 E 等西药医治前兆流 产的随机对照试验进行 Meta 阐发, 切磋其临床疗效 和平安性。 1? 材料取方式 1.1? 纳入尺度 ①滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产的随 机对照试验 (RCT) , 无论能否为单盲、 双盲、 不限 研究地区, 仅限中文、 英文文献; ②干涉办法: 试 收稿日期: 2016-04-10 基金项目: 广州西医药大学中青年科研基金项目 (140201) ; 广州西医药大学大学生立异创业锻炼项目 (5) 做者简介: 洪海都 (1994-) , 男, 广东普宁人, 本科学生, 研究标的目的: 西医内科学。 通信做者: 曹蕾 (1982-) , 女, 安徽合肥人, 副从任医师, 博士, 研究标的目的: 西医药防治天然流产。 136 ?1 9 卷 ? ? 辽 宁 中 医 药 大 学 学 报 验组: 滋肾育胎丸结合西药 (地屈孕酮、 黄体酮、 间苯三酚、 绒毛膜促性腺激素、 维生素 E) , 对照 组: 单用滋肾育胎丸或黄体酮或间苯三酚或绒毛 膜促性腺激素, 药物剂型 (饮片、 滴丸、 打针液、 胶 囊) 及给药体例 (口服、 肌内打针、 静脉滴注) 不限; ③诊断尺度: 患者诊断包含以下尺度的一项或多 [1] [5] 项: 《西医妇产科学》 及 《西医妇科学》 中 “先 兆流产” 诊断尺度, 尿怀胎试验阳性, 超声提醒宫 内早孕, 停经后呈现腰酸、 流血、 下腹坠缩、 腹痛等症状, 妇检宫颈无触血, 宫颈口未开, 宫口 处少量血液自宫腔流出, 子宫大小取停经相 符, 孕酮 20 nmol/L。 1.2? 解除尺度 量。用 NoteExpress 文献办理软件及办公软件 Excel 表办理和提取研究材料, 材料提取项目包含: ①第 一做者、 文献颁发年份、 各组病例纳入数; ②干涉和 对照办法的方式, 所医治的疗程; ③诊断尺度; ④平 均春秋、 怀胎时间、 基线程度; ⑤总无效例数, 不良 反映, 医治后前兆流产症状消逝时间, 医治前腹痛、 流血、 下腹坠缩、 腰酸例数及医治后消逝例数, 医治前后孕酮程度; ⑥文献的质量评价和研究方式 学质量消息。 1.6? 纳入研究的方质量评价 ①归并有盆腔器质性病变及生殖道正常或子 宫肌瘤等生殖道肿瘤者; ②归并有严沉肝肾疾病、 心功能不全, 或神经疾病、 免疫系统疾病正正在治 疗的患者; ③染色体检测非常者; ④反复颁发的文 献; ⑤非方针药物临床试验; ⑥材料不全而无法提 取无效消息的文献; ⑦滋肾育胎丸结合西药医治先 兆流产临床疗效察看等非 RCT 文献; ⑧材料数据混 乱, 无法统计的文献。 1.3? 疗效评定尺度 采用改良 Jadad 量表法对 RCT 的偏倚风险评 估东西评价纳入研究的方质量。改良 Jadad 量表具体内容: ①随机序列的发生: 得当为 2 分, 不清晰为 1 分, 不得当为 0 分; ②随机化躲藏: 得当 为 2 分, 不清晰为 1 分, 不得当或未利用为 0 分; ③ 盲 法: 恰 当 为 2 分, 不 清 楚 为 1 分, 不 恰 当 为 0 分; ④撤出取退出: 描述为 1 分, 未描述为 0 分。总分 为 7 分, 此中 1~3 分为低质量研究, 4~7 分为高质量 研究。 1.7? 数据阐发 治愈: 流血遏制, 下腹坠痛或腰酸痛消 失并察看 70 d 以上, 孕酮 35 nmol/L, 并合适响应 停经, 复查彩超宫内怀胎合适响应孕周, 并见 原始心管搏动; 显效: 医治 2 周后 B 超显示子宫大 小、 胚胎发育取孕周相符, 胎心搏动无力, 流 血根基遏制, 下腹痛及腰背酸痛等症状较着减轻, 血 β-HCG 值呈翻倍增加; 无效: 医治 2 周后上述 临床症状减轻, 继续怀胎; 无效: 医治后上述临床 症状未减轻, 血 β-HCG 值持续下降, 最终成长为 不免流产。治愈、 显效、 无效均视为保胎成功。总 无效率 =(治愈例数 + 显效例数 + 无效例数) / 总例 数 ×100%。 1.4? 文献检索 统 计 软 件 用 Cochrane 协 做 网 提 供 的 RevMan 5.3 版软件。二分类变量为阐发目标者, 采用比值 比 (RR) ; 阐发目标为持续性变量者, 采用加权均数 差 (WMD) , 都给出 95% 可托区间 (CI) 暗示。各试 验成果采用卡方查验其异质性, 若异质性查验得出 的成果不具有统计学意义 (P 0.05, I 2 < 50%) , 则 采用固定效应模子进行 Meta 阐发, 反之, 若 P 0.05, I 250%, 则采用随机效应模子进行归并阐发。进行 “漏斗图” 阐发, 显示研究材料的分布形态, 判断研 究能否颁发性偏倚。 2? 成果 2.1? 文献检索成果 计 算 机 检 索 Pubmed、 Embase、 Cochrane library、 中国生物医学文摘数据库 (CBM) 、 中国 期刊全文数据库 (CNKI) 、 维普数据库 (VIP) 、 万 方数据库, 中文检索词: “滋肾育胎丸” “前兆流 产” “胎 漏” “胎 动 不 安” , 检 索 式 为: “滋 肾 育 胎 丸 + 前兆流产” “滋肾育胎丸 + 胎漏” “滋肾育胎 丸 + 胎 动 不 安” ; 英 文 检 索 词: “Zishenyutaiwan ” “Threatened abortion” “Tailou” “Taidongbuan” , 检 索 式 为: “Zishenyutaiwan +Threatened abortion” “Zishenyutaiwan +Tailou” “Zishenyutaiwan +Taidong buan” 。按照分歧数据库特点采纳响应高级检索取 词检索相连系的体例进行检索, 检索时间从 数据库成立到 2015 年 12 月 2 日。文献检索语种仅 限中英文, 收集所有滋肾育胎丸结合西药医治先 兆流产的 RCT。 1.5? 文献评价取材料提取 初检出相关文献 140 篇, 均为中文文献, 英文数 据库未检出相关文献。此中 CBM: 29 篇, CNKI: 65 篇, VIP: 18 篇, 万方: 28 篇。剔沉 87 篇, 阅读标题问题和 摘要初筛 43 篇, 全面阅读全文复筛残剩 10 篇, 最终 纳量合成 meta 阐发的文献 10 篇, 共 1047 例患 者。文献筛选流程见图 1。 按照纳入取解除尺度由两名评价者筛选 相关文献, 解除较着不相关的文献并交叉查对成果, 成心见分歧一, 由第三方参取会商决定。按改良 Jadad 量表法对纳入研究的方质量进行评价, 1~2 分认为该文献低质量, 3~5 分认为该文献高质 图 1? 文献筛选流程图 137 ? ? 辽 宁 中 医 药 大 学 学 报 19 卷 2.2? 纳入研究试验的根基特征及质量评价 纳入 10 篇文献共 1047 例患者, 此中试验组 532 例, 对照组 515 例, 均为临床随机对照试验。 正在 纳 入 的 10 篇 文 献 中, 有 10 篇 [6-15] 报 道 了 总 有 [7, 10, 12] 效例数, 3篇 报道了医治前后孕酮程度, 3 14-15] 篇 [9, 报道了医治后前兆流产症状消逝时间, 2 13] 篇 [7, 报道了腹痛及流血医治前例数、 医治 做者 样本数 (T/C) 黄巧珍 [6]2010 26/23 徐永君 [7]2014 40/40 虹 [8]2014 萧梅 2011 [9] 后消逝例数, 1 篇 [13] 报道了下腹坠缩及腰酸医治 11, 13, 15] 前 例 数、 治 疗 后 消 失 例 数, 5 篇 [6-7, 报道不 良反映。纳入的 10 项 RCT 中, 有 2 项 + 演讲具体 随机方式, 1 项 [12] 提及盲法, 1 项 [12] 提及随机化现 藏, 所有研究都没有提及盲法的实施及撤出取退 出来由。对纳入的 10 项 RCT 进行评定, 成果见 表 1。 怀胎时间 (T/C) 40~68 d/43~70 d 12~20 周 /12~20 周 35~60 d/35~60 d 不清晰 / 不清晰 (16.35±3.21) 周/ (16.24±2.45) 周 15~60 d/15~60 d 6~12 周 /6~12 周 (43±1.1) d/ (45±1.5) d (8.5±0.6) 周/ (8.3±0.5) 周 不清晰 / 不清晰 结局目标 Jadad 评分 (分) ①⑤ 1 ①②③④⑤ 2 ① ①⑧ ①② ①⑤ ①② ①③④ ⑤⑥⑦ ①⑧ ①⑤⑧ 1 1 1 1 3 2 2 1 表 1? 纳入研究试验的根基特征 试验组 口服滋肾育胎丸、 地屈孕酮片 口服滋肾育胎丸、 地屈孕酮片 口服滋肾育胎丸、 黄体酮胶丸、 维 生素 E, 肌注黄体酮打针液 口服滋肾育胎丸, 静滴间苯三酚打针液 口服滋肾育胎丸、 黄体酮丸、 维生素 E 口服滋肾育胎丸、 地屈孕酮片 口服滋肾育胎丸、 黄体酮滴丸 口服滋肾育胎丸、 黄体酮胶囊 口服滋肾育胎丸, 静滴间苯三酚打针液 口服滋肾育胎丸, 肌注绒毛膜促性腺激素 对照组 肌注黄体酮打针液 肌注黄体酮打针液 口服黄体酮胶丸、 维生素 E, 肌注黄体酮打针液 口服滋肾育胎丸 口服黄体酮丸、 维生素 E 肌注黄体酮打针液 口服黄体酮滴丸 口服黄体酮胶囊 静滴间苯三酚打针液 肌注绒毛膜促性腺激素 84/84 66/65 42/42 43/37 40/40 120/120 44/44 27/20 温健中 [10]2014 袁宏宇 2012 陈苼佳 [12]2014 [11] 唐中锋 [13]2015 刘芳 [14]2014 张睿 2005 [15] 注: T 试验组; C 对照组; ①无效例数; ②医治前后孕酮程度; ③医治前后腹痛及消逝例数; ④医治前后流血及消逝例 数; ⑤不良反映; ⑥医治前后腰酸及消逝例数; ⑦医治前后下腹坠缩及消逝例数; ⑧医治后前兆流产症状消逝时间。 2.3? 归并疗效阐发 2.3.1? 总无效率的 Meta 阐发 共 纳 入 10 项 RCT, 共 1047 例 患 者。 异 质 性 查验阐发显示这 10 项 RCT 存正在同质性 (P =0.42, I 2=2%) , 因 此 可 采 用 固 定 效 应 模 型 合 并 分 析。 Meta 分 析 结 果 显 示, 滋肾育胎丸结合西药医治 前兆流产总无效率的归并阐发效应为 [RR=1.13, 95%(1.08, 1.19) , P 0.00001], 差别具有统计学 意义。试验组的总无效率显著比对照组高, 申明 滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产具有疗效性, 见图 2。 图 3? 滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产 医治后症状消逝时间的 Meta 阐发 2.3.3? 医治后孕酮程度的 Meta 阐发 14-15] 正在 纳 入 的 10 项 RCT 中, 有 3 项 RCT[9, 具有 医治后孕酮程度比力, 共有 244 例患者。医治后, 孕酮程度异质性查验阐发存正在异质性 (P =0.003, I 2=83%) , 故采用随机效应模子归并阐发。Meta 分 析成果显示, 滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产 医治后孕酮程度的归并阐发效应为 [MD=4.27, 95% (3.08, 5.46) , P 0.00001], 试验组的孕酮程度显著比 对照组高, 申明滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产 对提高孕酮程度具有显著疗效, 见图 4。 图 2? 滋肾育胎丸结合西药医治前兆 流产总无效率的 Meta 阐发 2.3.2? 医治后前兆流产症状消逝时间的 Meta 阐发 14-15] 正在 纳 入 的 10 项 RCT 中, 有 3 项 RCT[9, 具有 医治后前兆流产症状消逝时间的比力, 共有 266 例 患者。异质性查验阐发显示这 3 项 RCT 存正在异质 性 (P =0.004, I 2=82%) , 因而可采用随机效应模子 合 并 分 析。Meta 分 析 结 果 显 示, 滋肾育胎丸结合 西药医治前兆流产症状消逝时间的归并阐发效应 为 [RR=-2.44, 95%(-3.09, -1.78) , P 0.00001],差 异具有统计学意义。试验组的前兆流产症状消逝时 间显著比对照组缩短, 申明滋肾育胎丸结合西药治 疗前兆流产可以或许使前兆流产症状更快地消逝, 见图 3。 图 4? 滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产 医治后孕酮程度的 Meta 阐发 2.3.4? 医治后腹痛及消逝例数的 Meta 阐发 13] 正在纳入 10 项 RCT 中, 有 2 项 RCT[7, 具有医治后 腹痛及消逝例数比力, 共有 320例患者。正在医治后, 腹 痛消逝例数异质性查验阐发不存正在异质性 (P =0.68, I 2=0) , 故可采用固定效应模子归并阐发。Meta 阐发 成果显示, 滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产医治 后腹痛消逝例数的归并阐发效应为 [RR=1.37, 95% (1.13, 1.67) , P =0.002], 试验组的腹痛消逝例数显著比 对照组多, 申明滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产 对削减腹痛症状具有显著疗效, 见图 5。 138 ?1 9 卷 ? ? 辽 宁 中 医 药 大 学 学 报 图 5? 滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产 医治后腹痛消逝例数的 Meta 阐发 2.3.5? 医治后流血及消逝例数的 Meta 阐发 13] 正在 纳 入 10 项 RCT 中, 有 2 项 RCT[7, 具有医治 后流血及消逝例数比力, 共有 320 例患者。正在 医治后, 流血消逝例数异质性查验阐发存正在异 质性 (P =0.21, I 2=37%) , 故采用随机效应模子归并 阐发。Meta 阐发成果显示, 滋肾育胎丸结合西药治 疗前兆流产医治后流血消逝例数的归并阐发效 应为 [RR=1.14, 95%(1.00, 1.29) , P =0.06], 差别不具 有统计学意义, 见图 6。 图 8? 滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产总无效例数漏斗图 图 6? 滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产 医治后流血消逝例数的 Meta 阐发 2.3.6? 不良反映的 Meta 阐发 11, 13, 15] 正在 纳 入 的 10 项 RCT 中,有 5 项 RCT[6-7, [6] 提及不良反映, 此中 1 篇 报道两组患者均未呈现 11, 13, 15] 不 良 反 应, 4 篇 [7, 报 道 出 现 不 良 反 应。 异 质 性 检 验 分 析 显 示 这 4 个 RCT 存 正在 异 质 性 (P =0.04, 2 I =64%) , 因而采用随机效应模子归并阐发。Meta 阐发成果显示, 滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产 不良反映的归并阐发效应为 [RR=5.54, 95%(2.11, 14.56) , P =0.0005], 差别具有统计学意义。申明滋肾 育胎丸结合西药医治前兆流产发生不良反映的可能 性较大, 见图 7。 前兆流产和习惯性流产。滋肾育胎丸结合西药医治 前兆流产, 起到了协同感化, 提高了临床疗效。 Meta 阐发成果显示: 滋肾育胎丸结合西药医治 前兆流产正在总无效率、 医治后孕酮程度、 医治后症状 消逝时间、 医治后腹痛消逝例数、 不良反映等方面具 有统计学意义 (P 0.05) , 疗效优于对照组, 亦存正在易 发生口干、 便秘、 纳差等不良反映的问题, 然不良反 应均较轻, 临床无需特殊处置。正在医治后流血 消逝例数方面不具有统计学意义 (P =0.05) 。 所纳入的 10 项 RCT 均合适纳入息争除尺度, 各 组均对基线进行了描述, 试验组取对照组之间存正在 可比性, 但仍存正在以下局限性: ①纳入研究文献质 量良莠不齐, 大部门均未提及随机序列的发生体例、 分派荫蔽性及盲法; ②怀胎时间犬牙交错, 对前兆 流产的前中后分期未明白, 可能影响药物的疗效。 综上所述, 滋肾育胎丸结合西药医治前兆流产 疗效和平安性的系统评价具有必然参考性, 本研究 认为其临床使用值得推广。但需要更多设想严谨 的高质量的国内 RCT 为这一结论供给统计学的支 持。◆ 参考文献 [ 1 ] 乐杰 . 妇产科学 [ M ] .7 版 . : 人平易近卫生出书社, 2011: 84. 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